一、一、技术要求

                         无创颅内压监测仪

一、原理及监测方式：利用闪光视觉诱发电位原理无创监测颅内压

二、适用于：多种颅内、外疾病引起的颅内压增高患者

三、技术要求（技术参数和性能）及配置：

3.1技术参数

3.1.1刺激光源

★3.1.1.1光源：LED黄光(提供产品注册标准验证)

3.1.1.2频率：0.25Hz～1.25Hz 可调

3.1.1.3脉冲触发宽度：1ms～700ms八档可调

3.1.1.4发光亮度范围：3000cd/㎡～2.5×10⁴cd/㎡可调、可标定（确保精确检测；外部可见调光装置，内部有相应的软件支持，提供产品实物图片和国家药监部门批准的产品注册标准验证。）

3.1.1.5闪光模式：“0”、“1”可选（提供图片及国家药监部门批准的产品注册标准验证。）

3.1.2放大器：

3.1.2.1放大倍数≥2×10⁴

3.1.2.2幅频特性：在1Hz～25Hz范围内输出信号变化幅度不超过1V

3.1.2.3阻带特性：无输入信号时（输入短路），输出电压不大于0.08V

★3.1.2.4共模抑制比≥128db（提供产品注册标准验证）

3.1.3颅内压监测范围：70㎜H₂O ～  1200㎜H₂O

3.1.4测试误差：＜8%

3.1.5检测时间：≤1分钟

3.1.6连续工作时间≥12h

3.1.7控制参数基准自动校验

3.1.8检测电极：葵花状电极、插接式医用一次性针电极（均提供实物图片证实）

3.1.9显示屏：防爆彩色液晶显示屏，可180^O自由翻盖，有效保护显示屏，节省空间，防尘保洁

3.2主要功能：颅内压无创检测及监护、脑灌注压的换算

3.3特殊功能

3.3.1脑疝预警

3.3.2药效比对

3.3.3病症聚类

3.4 仪器为推车一体式机型

3.5 内置热敏打印机

3.6 全中文操作系统

四、提供质量管理体系认证证书：

★⑴提供《ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书》；

⑵提供《ISO9001质量管理体系认证证书》。

五、提供国家法定检测机构对设备所做的接触人体部件的生物相容性检验报告：

⑴检测电极符合生物相容性国家强制性标准的由国家法定检测机构所出具的检验报告；

⑵闪光眼罩符合生物相容性国家强制性标准的由国家法定检测机构所出具的检验报告。

二、商务要求

* 1、本采购项目让利必须达到预算价30％以上，让利方式可以是现金、货物或服务，以及提供高于预算价设备参与投标等方式。 保修≥一年。

2、涉及有价耗材的设备不得作为随机货物参投；与本次招标设备无关的配件、耗材及服务不得作为随机货物参投.

3、鼓励投标方提供更高端型号设备参投本项目，如以市场价高于本预算设备参投的需至少提供省内2015年1月1日以后的成交合同（含价格）3例（未有市场销售的2016年度最新款设备除外），并提供使用单位联系人和联系电话备查（以照片形式上次）。

4、必须以照片形式上传所投产品参数偏离表、随机货物表、所投产品注册证及厂家或代理商针对本次采购的产品授权证明（无授权也可参投，有授权证明优先）等

5、我委将组织专家对所投产品性能、随机货物等进行评审，选择性价比最优产品。

 三、最终中标者提供以下材料： 资格文件包括（按顺序并逐页盖红章）： 1、投标设备名称及型号； 2、公司信息； 3、组织机构代码证复印件；4、工商营业执照复印件； 5、医疗器械经营许可证件复印件 ；6、器械（药）注册证；7、生产厂家生产许可证复印件；8、生产厂家营业执照复印件； 9、生产厂家对经销商的授权书； 10、近二年产品业绩清单（三级医院以上）； 11、经营公司对个人销售业务员委托书（法人签字）； 12、个人销售员身份证复印件 ；13、产品配置确认表； 14、法人与销售员无犯罪记录证明文件。

附件：建议随机货物清单请电话联系索取
咨询电话：0579-89938125（下班时间及节假日除外）